来源：药智精英俱乐部 整理：飞易达医药
3月27日，CDE公示湖南华纳大药厂股份有限公司恩替卡韦颗粒拟纳入优先审评。
恩替卡韦由百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb，BMS）研发，于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由百时美施贵宝上市销售，商品名为Baraclude。
恩替卡韦（entecavir，ETV）是当前慢性乙型肝炎（chronichepatitisB，CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局（FDA）与原中国国家食品药品监督管理局（CFDA）相继批准ETV用于CHB治疗。
目前国产恩替卡韦制剂，主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无颗粒剂型，申报颗粒仿制药上市的企业仅有湖南华纳大药厂股份有限公司，按照2.2类新药进行申报。此次以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，若获得批准，将会是国产首家恩替卡韦颗粒厂家。